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新马药机应邀参加口服固体缓控释制剂专题会议

2019-08-16 09:21:00 来源:sma

      
       2019年8月3日,由北京大学药物信息与工程研究中心主办,青岛百洋制药有限公司承办的高端制剂暑期论坛——口服固体缓控释制剂专题会议在山东青岛召开。

       口服固体缓控释制剂是高端复杂制剂之一,技术壁垒高,工艺控制严,监管难度大,为帮助国内制药企业提高口服固体缓控释制剂研发、工艺控制水平,增进国内外药品监管机构对口服固体缓控释制剂监管经验的交流,本次会议邀请国内外资深专家,围绕处方工艺开发、工艺放大、工艺生产和控制、注册申请、CMC和BE审批,GMP检查进行深入研讨和交流。
       会议由上海安必生医药技术有限公司创始人兼CEO雷继峰先生和北京大学药物信息与工程研究中心资深研究学者和IPEM顾问张华女士共同主持。与会的主要专家领导有:南通联亚药业产品研发副总裁陈义生博士、广东帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理、广东省药监局药品注册审评专家刘锋博士、青岛百洋医药集团研发副总裁兼首席科学家兼任美洲华人药学会会长杨永胜博士、美国FDA药品评价与研究中心(CDER)仿制药办公室(OGD)研究与标准办公室(ORS)高级科学顾问蒋文蕾博士、丽珠医药集团首席科学家温弘博士、绿叶制药集团质量和监管事务高级副总裁、美国药典委员会委员及光散射分析方法专家组成员孙志刚博士、首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任,北京市特聘专家王兴河博士。

       各位专家分别从产品质量的生命周期管理、高端固体仿制药的设计及质量控制、骨架片的处方工艺开发和产业化、膜控缓释制剂包衣工艺参数及其控制、缓控释固体口服制剂的科学与监管考量、口服缓控释固体制剂的CMC评审、口服缓控释制剂一致性评价注册现场核查、缓控类药物在生物等效临床中设计和体验以及口服固体缓控释制剂的BE审评等方面进行讲解与分享。


                                     

       鉴于在国内固体制剂领域的技术领先地位,山东新马制药装备有限公司应邀参加了此次会议,董事长兼总经理殷文平先生致辞并就新马药机在口服固体缓控释领域的情况做了简要汇报与交流。新马药机源于欧洲,前身是意大利IMA集团与新华医疗合资成立的淄博伊马新华制药设备有限公司。合资企业自成立以来,先后从欧洲引进胶囊机、压片机、包衣机以及湿法制粒和流化床等固体制剂设备技术。公司改制后,新马药机紧紧围绕医药企业一致性评价和医药创新发展的需求,不断加大研发投入,产品种类和产品规格不断丰富,特别是为服务医药企业创新发展,公司下大力气研制延伸了一系列独有的适用性产品技术,如胶囊的混合充填技术、微片充填技术、液体充填技术,双层片、三层片、包芯片等压片技术,OEB3-OEB5密闭生产技术等。通过创新驱动,公司步入发展快车道,现已形成并实施了实验型、生产型、密闭型、客户定制化固体制剂整体解决方案。
       新马药机将继续不断响应市场需求,强化公司上海工艺实验室、淄博工艺实验室建设,加强专业性工程服务队伍建设,不断为客户提供涵盖工艺优化、工程设计、工艺设备、工程安装等全方位的服务,助力制药企业智能化工厂建设!





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